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인도네시아 화장품 수출에 필요한 인증 총정리 (BPOM)

2016년부터 350개 이상의 한국 의료기기 인허가와 화장품 BPOM 인증을 진행한 인싸이롭(INSIGHTOF) 컨설팅의 박단열입니다. 오늘은 인도네시아 화장품 시장 진출 시 필요한 인증에 대한 이야기인데요. 인도네시아는 꽤나 매력적인 시장이지만, 그만큼 까다로운 인증 절차도 있답니다. 오늘 제가 그 과정을 하나하나 자세히 알려 드리겠습니다! 1. 인도네시아 화장품 시장의 현재 상황 및 전망 2. 수출 전 확인 사항: 유통 허가(PSB), 식약청 제품 등록(BPOM) 2-1. 유통사 지정 2-2. 유통 허가(PSB) 인증 신규 취득을 위한 서류 2-3. 식약청 제품 등록 (BPOM) 2-4. BPOM 인증 요건 2-5. 소요 기간 2-6. 유효 기간 2-7. 비용 3. 수입 및 통관 4. 수출 후 관리: 인증 유지 및 갱신 방법 5. 할랄(HALAL) 인증 1. 인도네시아 화장품 시장의 현재 상황 및 전망 인도네시아는 세계 4위의 인구 대국으로, 중산층의 증가와 도시화의 진행으로 인

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[인도네시아] 인증 제도

인도네시아의 제품 등록 규정은 기업이 해당 국가 내에서 제품을 합법적으로 마케팅하고 판매하기 위해 준수해야 하는 규칙과 프로세스를 나타냅니다. 이러한 규정은 일반적으로 식품, 의약품, 화장품에 대해서는 인도네시아 식약청인 (BPOM), 의료기기는 (Kemenkes), 기타 유형의 제품에 대해서는 보건부와 같은 정부 기관에서 제정합니다. 다음은 인도네시아의 제품 등록 프로세스에 대한 일반적인 개요입니다. 준비: 등록 프로세스를 시작하기 전에 기업은 제품이 인도네시아 규정 및 표준을 준수하는지 확인해야 합니다. 여기에는 제품 테스트 수행, 필요한 문서 수집, 필요한 경우 현지 담당자 지정이 포함될 수 있습니다. 신청서 제출: 회사는 관련 규제 당국에 제품 등록을 위한 공식 신청서를 제출해야 합니다. 신청서에는 일반적으로 구성, 제조 공정, 라벨링, 포장 등 제품에 대한 자세한 정보가 포함됩니다. 검토 및 평가: 규제 당국은 제출된 신청서를 검토하여 제품이 안전성, 품질 및 효능 표준을

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인도네시아 의료기기 인허가

인도네시아로 의료기기를 수출하기 위해서는 관련 법령에 따라, 인도네시아 규제 당국(MINISTRY OF HEALTH INDONESIA (KEMENKES))에 의료기기 등록을 완료해야 하며, 등록증 유효기간은 5년입니다. 의료기기는 위험 등급에 따라 Class A, B, C D, 4가지 클래스로 분류 됩니다. 클래스 분류는 아래와 같습니다. - Class A(Low Risk): Surgical Instrument, Bandage, Electric operating table, etc. - Class B(Low Moderate Risk): Electric Hospital Bed, Surgical Lamp, Surgical Mask etc. - Class C(High Moderate Risk): Blood glucose self testing, Xray Unit, Syringe, Contact lens, etc. - Class D(High Risk): HIV Blood donor scre

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인도네시아 화장품 등록 절차 안내

안녕하세요! 이번에는 인도네시아에서의 화장품 등록 절차에 대해 안내해 드리겠습니다. 화장품을 인도네시아 시장에 판매하고자 하는 업체들에게 유용한 정보일 것입니다. 아래는 각 단계별로 화장품 등록 절차를 간단히 설명해 드리겠습니다. 제조자 또는 대리인 등록(PSB 인증) : 인도네시아에서 화장품을 등록하려면 제조자 또는 대리인이 먼저 BPOM (Badan Pengawas Obat dan Makanan)에 등록되어 있어야 합니다. 외국 제조자의 경우, 인도네시아 내에 대리인을 지정하거나 직접 등록할 수 있습니다. BPOM (Badan Pengawas Obat dan Makanan)은 간단히 요약하자면, 인도네시아 식품의약청 정부 기관 입니다. 문서 및 서류 준비: 필요한 문서 및 서류를 준비하고, 인도네시아 규정에 맞게 작성하여 정확한 제출을 준비합니다. 신청서 제출: 준비된 문서와 서류를 기관에 제출하여 화장품 등록을 신청합니다. 절차 및 검토: 관련 기관에서 등록 절차를 진행하고 제

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Insightof _ 인싸이롭 컨설팅

인싸이롭[Insightof]은 인도네시아에서 제품 등록을 전문적으로 지원하는 기업입니다. 의료기기부터 화장품까지 다양한 분야에 대해 전문적인 지식과 경험을 보유하고 있으며, 고객의 요구에 맞춘 효율적이고 신속한 서비스를 제공합니다. 현지 규정 및 절차를 정확히 준수하여 제품의 성공적인 등록을 돕고 있습니다. 주요 서비스: 의료기기 및 화장품 등록 서비스 현지 규정 및 절차 준수 지원 고객 맞춤형 컨설팅 및 안내 인싸이롭[Insightof]은 인도네시아 시장에서 원활한 제품 등록을 위한 안정적인 파트너가 되어드리겠습니다. ※ 인싸이롭[Insightof] 바로가기 http://www.insightof.co.id/about/aboutUs.html Insightof INSIGHTOF is provides healing methods that will enable you to take charge of your health and live a happy, healthy, and fulfill

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인도네시아 식약청, 화장품 관련 규정 개편 확대 추세

인도네시아 식품 및 의약품 관리국인 BPOM (Badan Pengawas Obat dan Makanan)은 인도네시아의 화장품에 대한 규제를 담당하는 기관으로, 시장에서의 안전성과 품질을 보장하기 위해 업무를 수행하고 있습니다. 최근 몇 년간 BPOM은 화장품 관련 규정을 개선하고 확대하는 노력을 기울이고 있습니다. 이러한 변경 사항은 제품 등록 및 승인 절차의 강화, 제품 안전성 평가의 강화, 원료 및 성분의 규제 강화 등 다양한 측면에서 나타나고 있습니다. 또한, 전자 신청 및 디지털화를 통해 제품 등록 프로세스를 간소화하고 속도를 높이는 노력도 진행되고 있습니다. 최신의 인도네시아 화장품 규제에 대한 자세한 내용은 BPOM의 공식 웹사이트나 관련 보도 자료 등을 참고하시는 것이 가장 좋습니다. 이를 통해 최신 동향 및 변경 사항을 파악할 수 있습니다. 참고링크 http://www.cepaindonesia.com/kr/information/detail.do?boardCode=2&

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2024년 인도네시아 화장품 시장 동향 및 한국 제품의 전망

안녕하세요, 화장품 업계에 관심이 있는 여러분들! 오늘은 2024년 인도네시아 화장품 시장의 동향과 한국 제품의 전망에 대해 알아보려고 합니다 인도네시아 화장품 시장 동향 인도네시아 화장품 시장은 연평균 약 8%의 성장률을 기록하고 있습니다. 2024년에도 이러한 성장세가 이어질 것으로 예상되며, 시장 규모는 약 10조 루피아(약 7억 달러)에 달할 것으로 전망됩니다. 특히, 인도네시아의 젊은 소비자층이 늘어나면서 뷰티 및 퍼스널 케어 제품에 대한 수요가 계속해서 증가하고 있습니다. 한국 제품의 시장 점유율 한국 제품은 이미 인도네시아 화장품 시장에서 20% 이상의 시장 점유율을 확보하고 있습니다. 특히, 인도네시아의 K뷰티 열풍이 이어지면서 한국 제품은 높은 성장세를 보이고 있습니다. 2024년에도 한국 제품은 시장 점유율을 더욱 확대할 것으로 예상됩니다. 2024년 인도네시아 화장품 시장은 더욱 다양하고 성장하는 모습을 보일 것으로 예상됩니다. 인도네시아 소비자들의 뷰티 및 퍼스

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인도네시아 화장품 인허가 필요 서류 리스트

인도네시아에서 화장품을 판매하고자 한다면, 인도네시아 식품 및 의약품 관리국 (BPOM)의 인허가를 받아야 합니다. 이를 위해 필요한 서류는 다음과 같습니다 인도네시아 BPOM 등록을 위해서는 몇 가지 주의해야 할 사항이 있습니다. 이러한 사항들은 제품의 등록이 원활하게 이루어지고 성공적으로 마무리될 수 있도록 도와줍니다. 몇 가지 주요한 사항들을 안내해 드리겠습니다. 정확한 서류 제출: BPOM 등록을 위한 모든 서류를 정확하게 작성하고 제출하는 것이 매우 중요합니다. 잘못된 정보나 부정확한 서류는 등록 프로세스를 지연시키거나 거절당할 수 있습니다. 기술적 요구사항 준수: BPOM은 제품의 안전성과 효능을 보장하기 위해 기술적인 요구사항을 정하고 있습니다. 제품이 이러한 요구사항을 충족하는지 확인하고 필요한 테스트 및 인증을 완료해야 합니다. 제품 분류 확인: 제품이 인도네시아의 법적 분류에 맞는지 확인해야 합니다. 제품의 분류에 따라 등록 절차와 요구사항이 다를 수 있습니다. 정

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인도네시아 의료기기 인허가 시 주의사항

인도네시아 의료기기 시장을 향한 첫걸음: 필수 서류와 함께하는 성공적인 등록 여정 인도네시아의 건강 관리 시스템은 빠르게 성장하고 있으며, 이에 따라 의료기기 시장에 대한 수요도 증가하고 있습니다. 그러나 인도네시아 시장으로 진출하기 위해서는 의료기기의 등록 절차를 따르고 필수 서류를 제출해야 합니다. 인도네시아에서 의료기기 제품을 등록하는 경우에는 몇 가지 주의할 사항이 있습니다. 아래는 인도네시아에서 의료기기 제품을 등록할 때 고려해야 할 사항입니다: 법규 준수: 인도네시아의 의료기기 등록은 규제당국인 인도네시아 보건부에 의해 관리됩니다. 해당 규정과 규제를 준수하는 것이 매우 중요합니다. 의료기기 등록 요건: 인도네시아에서는 의료기기 등록을 위한 특정 요건을 충족해야 합니다. 이에는 제품의 안전성, 효능, 품질 등을 증명하는 정보가 포함됩니다. 등록 절차: 의료기기 등록 절차는 일반적으로 보건부나 해당 당국의 웹사이트에서 확인할 수 있습니다. 절차와 요구 사항에 대한 이해가 필

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인도네시아 제품등록 및 규제정보 소개

인도네시아는 아시아에서 주요한 시장 중 하나로, 제품을 시장에 출시하기 위해서는 엄격한 규제 및 등록 절차를 따라야 합니다. 아래는 인도네시아 제품등록 및 규제 정보를 제공하는 유용한 웹사이트 몇 가지를 소개합니다. . 인도네시아 보건국 (Kementerian Kesehatan - KEMENKES) - /www.kemkes.go.id/ : 인도네시아 보건부는 의료기기와 관련된 규제 및 등록을 담당합니다. 의료기기 등록에 필요한 절차와 지침을 제공하고 있으며, 의료 기기 관련 최신 뉴스와 정보를 제공합니다. 인도네시아 식약청 (BPOM) - http://www.pom.go.id/: 인도네시아 식품 및 의약품 감독청은 의약품, 화장품, 식품 등 다양한 제품의 등록 및 규제를 담당합니다. 제품 등록 절차와 요구 사항을 안내하고 있으며, 최신 업데이트 및 규정 변경 사항을 확인할 수 있습니다. 위의 웹사이트들은 인도네시아 제품등록에 필요한 정보를 종합적으로 제공하고 있으며, 이를 통해 인도

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인도네시아, 화장품·건강보조식품·의약품 사전수입승인제도 안내

2023년 새롭게 공표된 화장품 및 건강보조식품 수입규제 Pertek 신청과 사전수입승인(PI) 발급의 단계별 절차 인도네시아 정부는 자국 산업 보호와 제조 산업 고도화를 위해 2023년 여러 규제를 발표 및 시행했다. 그중 연말에 개정된 2023년 무역부 규정 제36호는 18개 품목군에 대한 사전수입승인(Persetujuan Impor, 이하 PI) 신규 시행*을 포함하고 있어 인도네시아와 거래하는 여러 국가의 파트너들이 큰 우려를 표하고 있다. 개정안을 단 3개월의 유예기간 후 2024년 3월 10일부로 바로 시행하겠다고 발표했기 때문이다. 원칙적으로 사전수입승인은 현지의 바이어가 해야하는 것이나 우리 기업들도 참고할 필요가 있을 것으로 보여 아래와 같이 그 절차를 안내하고자 한다. 주*: KOTRA 해외시장뉴스 “인도네시아 수입규제 강화 동향 https://shorturl.at/bfwNZ 통상·규제 - KOTRA 해외시장뉴스 KOTRA 해외시장뉴스 정보를 주제별(경제무역, 산업

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인도네시아 의료기기 인허가 유지관리 및 갱신

의료기기 인허가 유지는 인도네시아에서 의료기기를 판매하는 제조업체에게 중요한 고려 사항입니다. 이를 준수하지 않으면 시장 접근권이 상실되고 판매에 심각한 영향을 미칠 수 있기 때문입니다. 인도네시아의 라이센스 유지 관리는 5년마다 갱신하고, 수정부분이 있을경우 원래 승인된 라이센스에서 변경된 제품을 수입하기 전에 승인을 얻는 것으로 구성됩니다. 1. 수정 사항 허용 가능한 수정 사항은 다음 유형의 수정을 허용하는 보건부 법령 No. 62/2017(제30조)에 설명되어 있습니다. 포장 변경 라벨링 제품 안정성(온도 및 만료) 제품 코드 제품번호 수출 대리점 세금 ID 번호 일부 제품 크기 위에 표기한 사항외의 변경 사항에는 새로 제품등록을 해야 할 수 있습니다. 수정변경은 일반적으로 3개월 이내에 승인이 완료됩니다. 2. 라이센스 갱신 라이센스 갱신은 No. 62/2017 제26조에 설명된 지침을 준수하며 만료되기 9개월 전부터 갱신 프로세스를 진행 할 수 있습니다. 인싸이롭은 이러한

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2024 해외 의료기기 종합지원센터 사업 안내 및 KIMES 연계 베트남.인니 진출 전략 세미나 개최

https://www.khidi.or.kr/board/view?linkId=48907377&menuId=MENU01485 2024 해외 의료기기 종합지원센터 사업 안내 및 KIMES 연계 베트남·인니 진출 전략 세미나 개최 (3.14(목), 코엑스 320호) 2024 해외 의료기기 종합지원센터 사업 안내 및 KIMES 연계 베트남·인니 진출 전략 세미나 개최 (3.14(목), 코엑스 320호) www.khidi.or.kr - KIMES 연계 베트남·인도네시아 의료기기 시장 진출 전략 세미나 개최 - 보건복지부와 한국보건산업진흥원(차순도 원장, 이하 진흥원)에서 운영 중인 해외 의료기기 종합지원센터에서 오는 3월 14일(목)에 서울 코엑스에서 KIMES 2024(국제의료기기·병원설비전시회)와 연계하여 “베트남·인도네시아 의료기기 시장 진출 전략 세미나”를 개최한다. 현지 진출 희망 의료기기 기업을 대상으로, 정책·시장 동향, 인허가 규정 및 현지 진출 전략에 대해 설명하고, 성공적인

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2024 인도네시아 대형 유통망 입점 사절단 개최기

우수한 한국제품 소개의 장 마련 인도네시아 대형 유통망도 직접 참가해 한국 제품에 높은 관심 인도네시아 소비재 시장 동향 인도네시아는 아세안 국가 중 최대, 세계 4위(약 2억7000명)의 인구를 보유한 국가이며 한류로 K-뷰티, K-푸드, K-드라마, K-POP 등 한국 문화 및 제품에 대한 관심도가 높은 국가 중 하나다. 한국의 인기는 화장품 수입(2023년도 5000만 달러로 전년 대비 51.5% 증가), 식품 수입(전년 대비 2023년도 음료 16.7%, 제조식품 6% 증가) 증가를 통해서도 볼 수가 있다. 또한, 2023년도 인도네시아 한 기관이 실시한 설문조사에 따르면 여행가고 싶은 나라 1위가 한국일 정도로 한국 문화 및 제품에 대한 관심도는 높다. 하지만, 2024년도에 도입되는 사업수입승인제도(PI, Quote제도), 할랄인증 의무화(2024년 10월), 그리고 2023년도 9월에 시행된 100달러 미만 제품의 CBT(해외의 전자상거래 사이트에서 소비자가 직접 구매하

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인도네시아 의료기기 유통 허가증 : IDAK ( Izin Distributor Alat Kesehatan)

인도네시아 의료기기 제품 등록을 위한 첫걸음: IDAK 인도네시아에서 의료기기를 수입하고 유통하려면 인도네시아 보건부가 발급하는 IDAK (Izin Distributor Alat Kesehatan, 의료기기 유통허가서)를 반드시 획득해야 합니다. IDAK는 의료기기의 유통을 관리하고 규제하기 위해 발급되며, 인도네시아 의료기기 시장에 진입하기 위한 필수 조건입니다. 1. IDAK의 중요성 IDAK 허가증을 소유하지 않은 기업은 인도네시아에서 의료기기를 제품 등록할 수 없습니다. 따라서 IDAK를 획득하는 것은 인도네시아 의료기기 시장에서 비즈니스를 시작하는 첫 걸음입니다. 2. 유효 기간 및 갱신 일반적으로 IDAK는 5년간 유효하며, 유효 기간이 만료되면 갱신을 위해 재신청해야 합니다. 유효 기간 내에 의료기기를 유통할 수 있지만 만료되면 유통이 중단될 수 있으므로 유효 기간을 주의 깊게 관리해야 합니다. 3. 신청 프로세스 IDAK 신청은 Online Single Submissi

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PT Insightof Consulting [인싸이롭 컨설팅]

2018년 설립된 인싸이롭은 인도네시아와 말레이시아에서 의료기기와 화장품 인허가에 특화되어 있는 전문 컨설팅 업체입니다. 인허가 과정에서 인싸이롭은 여러분의 파트너로 함께 하겠습니다. 인싸이롭은 단순한 상담을 넘어 맟춤형 솔루션을 제공하는데 특화되어 있습니다. 인싸이롭의 전문 팀은 철저한 전문성과 폭넓은 경험을 바탕으로 모든 단계을 완벽하게 지원하며, 최상의 결과를 보장합니다. * 인싸이롭은 인도네시아에 진출하는 모든 한국 기업을 응원합니다 * INSIGHTOF

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인도네시아 의료기기 유통허가에 관련된 정부 지침

"인도네시아 보건부의 최근 발표에 따르면, 건강 관련 상품인 의약품 및 의료 기기의 구매에 대한 중요한 안내가 있었습니다. 보건부는 인도네시아 국민들에게 유통 허가가 부여된 제품을 구매하도록 강조하고 있습니다. 이러한 조치는 인도네시아의 건강 및 안전에 대한 중요성을 강조하며, 일상 속에서 자주 사용되는 의료 기기와 의약품에 대한 규제에 대한 적극적인 접근을 보여줍니다. 아래에서는 보다 자세한 내용을 살펴보겠습니다." 인도네시아 보건부가 국민들에게 건강 관련 상품인 의약품 및 의료 기기를 구매할 때 반드시 유통 허가를 확인하도록 상기시키고 있습니다. 보건부 의료 기기 감독 담당자인 에카 푸르나마사리는 "위험하고 자격이 없는 제품에는 유통 허가가 없을 것"이라며, 이와 관련된 당사자들은 해당 제품의 존재로 인해 법적 제재를 받을 것이라고 말했습니다. 현재 여러 의료 기기가 저렴한 가격에 판매되고 있으므로, 푸르나마사리는 대중들이 주의를 기울이고 보건부의 검토를 통과하고 유통 허가를 받

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인도네시아 우수유통관리기준( CDAKB: Cara Distribusi Alat Kesehatan Baik ) 에 대한 절차와 유의 사항

2014년 인도네시아 보건부는 국가 내 우수 유통 관행 요건을 시행하기 위해 의료기기 우수 유통 방법(CDAKB)을 도입했습니다. CDAKB 는 인도네시아 의료기기 시장 전반에 걸쳐 품질 관리를 표준화하기 위해 마련된 일련의 지침입니다 . 이 규정은 오랜 시행 기간을 거쳐 도입된 지 7년이 되는 2021년에야 의무화되었습니다. 현시점, CDAKB 지침에는 정해진 시행 날짜가 없지만, 정부규정 2021년 5호에서는 KBLI 46691 의료기기 유통 기업은 의무적으로 certificate CDAKB를 허가받아야 한다고 규정하고 있습니다. 관련규정: Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 4 Tahun 2014 tentang Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik. Peraturan Pemerintah Nomor 5 Tahun 2021 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Ris

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인도네시아 보건국 CDAKB 인증서의 허가조건 적용에 관한 공지

지난 4월 30일 인도네시아 보건국에서 CDAKB에 대한 신규 공지가 공표 되었습니다. 내용은 아래와 같습니다. 인도네시아 보건복지부 장관련 제 4호 2014년 의료기기 유통 관리 규정에 따르면, 제2조 제1항에서 모든 의료기기 유통업체와 그 지점은 유통활동을 수행할 때 반드시 '우수 의료기기 유통 관리 기준'(CDAKB)을 준수해야 한다고 명시하고 있습니다. 이와 관련하여, 보건복지부는 의료기기 허가 신청 시 CDAKB 인증서를 필수 요건으로 적용할 예정입니다. 그 단계는 다음과 같습니다: CDAKB 시행을 위한 홍보 활동은 2024년 5월 1일 - 6월 30일까지 regalkes 시스템을 통해 진행됩니다. 의료기기 허가 신청 시 필수 요건으로서 CDAKB 인증서 적용은 2024년 7월 1일부터 시행됩니다. CDAKB 인증서 신청에 대한 자세한 정보는 sertifikasialkes.kemkes.go.id에서 확인할 수 있습니다. 현시점, CDAKB 지침에는 2024년 6월 30일까

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인도네시아 : Permendag 36/2023 완화 (Permendag) 제8호 2024년을 발표

인도네시아 정부는 수입품 제한에 관한 무역부 규정인 Permendag 36/2023을 완화하는 새로운 규정, Permendag 제8호 2024년을 발표했습니다. 이 새로운 규정은 수입 허가 절차를 간소화하는 내용을 담고 있습니다. Permendag 8/2024의 발행으로 수입 허가 절차가 완화되었습니다. 완화된 부분은 아래와 같습니다. 주요 변경 사항 1. 전통 의약품, 건강 보조제, 화장품, 가정용품, 가방, 밸브: 이전 규정(Permendag 36/2023): 이러한 품목들은 수입 허가서(PI)와 조사 보고서(LS)를 모두 제출 해야 했습니다. 새로운 규정(Permendag 8/2024): 이제 PI 없이 LS만 제출하면 됩니다. 즉, Permendag 25/2022 의 규정으로 돌아가는 것입니다. 2. 전자 제품, 신발, 의류, 액세서리: 이전 규정(Permendag 36/2023): 추가적으로 기술적 검토 보고서(Pertek)를 요구했습니다. 새로운 규정(Permend

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Indonesia 화장품 식별 5 단계

화장품은 우리 사회에서 외모를 개선하고, 위생을 유지하며, 피부 건강을 증진하기 위해 자주 사용되는 제품입니다. 하지만 모든 피부 관리 및 외모와 관련된 제품이 화장품으로 분류되는 것은 아닙니다. 인도네시아 BPOM에 화장품으로 등록을 하기전 제품이 화장품 범주에 속하는지 확인하려면 여러 가지 측면을 고려해야 합니다. 여기, 화장품으로 제품을 식별하는 가이드를 소개합니다. 아래는 2020년 12월 7일 BPOM 규정에 따른 화장품 식별을 위한 다섯 가지 단계입니다. 1. 화장품 구성 확인하기 화장품은 금지된 물질이 포함되지 않아야 하고, 특정 성분의 허용 한계를 초과해서는 안 됩니다. 따라서 제품에 포함된 성분을 꼼꼼히 확인하는 것이 중요합니다. 2. 화장품의 적용 부위 확인하기 화장품은 피부, 머리카락, 손톱, 입술, 외부 생식기, 치아 및 구강 점막과 같은 인체의 외부 부위에만 사용됩니다. 구강으로 섭취하거나 주사로 사용되거나, 비강 점막 또는 내부 생식기와 같은 인체의 다른 부

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의료 기기 유통업자 라이선스(IPAK) 갱신 공지

안녕하세요 여러분, 오늘은 의료 기기 유통업자를 위한 중요한 변경 사항 및 준수 요구사항에 대해 소개 드립니다. 2021년 정부 규제 제5호와 보건 장관 규정 제14호에 따라, 현재의 규정을 준수하기 위해 새로운 공지가 발표되었습니다. 공지 사항 요약 1. 필수 사업 라이선스 번호 (NIB) 모든 의료 기기 유통 업체는 인체용 실험실 장비 , 의약품 장비 및 의료 기기의 대규모 도매 거래를 포함하는 KBLI 46691에 따라 사업 라이선스 번호 (NIB)를 취득해야 합니다. 이는 의료 기기 유통업자와 그 지사를 포함하며, 이 요구 사항을 규제하는 표준은 이 산업에서 사업을 수행하는 데 중요합니다. 2. 기존 라이선스 조정 현재 보건 장관 규정 제1191/MENKES/PER/VIII/2010(2010)에 따른 의료 기기 유통업자 라이선스(IPAK)를 보유한 사업자는 새 규정에 맞추어 허가를 업데이트해야 합니다. 3. IDAK 신청 제출 IDAK 신청은 공식 웹사이트 www.oss.go

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인도네시아 OSS(Online Single Submission): 전자 비즈니스 허가 시스템 알아보기

2018년 인도네시아 정부는 통합 전자 비즈니스 허가 서비스에 관한 정부 규정 제24호(2018)를 도입했습니다. 이는 OSS(Online Single Submission)로 알려져 있으며, 비즈니스 허가 절차를 간소화하고 자본 투자를 가속화하며 사회 복지를 증진하는 것을 목표로 합니다. OSS 버전 1.0은 2019년에 데뷔하여 다양한 허가, 특히 비즈니스 및 운영 허가의 관리를 간소화하기 위해 설계되었습니다. OSS를 통해 기업은, 효율적이고 통합된 온라인 플랫폼을 통해 허가를 신청할 수 있습니다. GR No. 24/2018에 의해 관리되는 OSS의 구현은 비즈니스 허가를 받는 시간을 단축하였습니다. OSS는 법인, 개인, 중소기업에서 대기업에 이르는 다양한 엔터티의 비즈니스 허가 관리를 위해 사용됩니다. OSS는 전적으로 국내 또는 외국 투자 요소를 포함한 새로운 사업과 기존 사업 모두를 지원합니다. 대중은 언제 어디서나 온라인으로 OSS 시스템에 접근할 수 있습니다. OSS는

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비규격 의료기기 리콜 규정

오늘은 기준과 요건을 충족하지 않는 의료기기에 대한 리콜 규정에 대해 알아보겠습니다. 이런 제품들은 유통 중단 명령을 받고 폐기될 수 있는데요, 이는 사용자와 대중의 안전과 건강을 보호하기 위한 중요한 조치입니다. 의료기기의 리콜은 다음 기준을 충족하는 의료기기 및 가정용 건강용품에 대해 수행됩니다: 리콜 대상이 되는 의료기기 및 가정용 건강용품의 기준은 다음과 같습니다: 1. 안전성, 품질, 효능 요건을 충족하지 않는 경우 2. 유효기간이 지난 경우 3. 불법 제품 (가짜 또는 유통 허가가 없는 제품) 4. 유통 허가가 만료된 경우 5. 법 규를 준수하지 않고 생산 및/또는 수입된 경우 6. 질병과 상해를 유발할 위험이 있는 경우 7. 승인된 허가와 일치하지 않는 라벨링이 있는 경우 이러한 기준에 해당 하는 제품들은 반드시 회수되고 폐기되어야 합니다. 그렇다면 리콜 조치는 어떻게 분류될까요? 의료기기 리콜은 건강 위험 정도에 따라 3등급으로 분류됩니다: * 고위험: 생명을 위협하고

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인도네시아 의료기기 인허가 과정 (왜 그렇게 요구 서류가 많나요?)

2000개 이상의 한국 의료기기와 화장품 인증을 진행한 인싸이롭(INSIGHTOF) 컨설팅의 박다니엘입니다. 저희는 제품 등록, 유통 허가 취득, 그리고 출시 후 규정 준수에 이르기까지 전 과정을 지원합니다. 인도네시아는 의료기기의 수입 및 판매를 위한 엄격한 규제를 갖추고 있으며, 이는 보건부에 의해 관리됩니다. 의료기기를 수출하고자 하는 기업은 인도네시아의 인허가 과정을 이해하고 준수해야 합니다. 이 글에서는 인도네시아의 의료기기 인허가 과정에 대해 설명하고, 수출업체가 알아야 할 중요 정보를 공유하겠습니다. 보건부(Ministry of Health = MoH, KEMENKES) 1. 위험도에 따른 의료 장비 분류 의료장비의 위험성을 판단하는 것이 첫 번째 단계입니다. 인도네시아는 위험성에 기반하여 4개의 등급(Class A, B, C, D)으로 분류합니다. Class A (저위험): 예: 수술 도구, 붕대, 밴디지, 생리대, 휠체어, 지팡이 등 특징: 저위험 제품, 품질과 내구

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인도네시아 화장품 수출 절차 (수출 가능 화장품 품목은?)

2000개 이상의 한국 의료기기와 화장품 인증을 진행한 인싸이롭(INSIGHTOF) 컨설팅의 박다니엘입니다. 저희는 제품 등록, 유통 허가 취득, 그리고 출시 후 규정 준수에 이르기까지 전 과정을 지원합니다. 인도네시아 화장품 수출 절차 8단계 1. 인도네시아 수입 회사 선정 의료장비 수입 및 유통 자격을 갖춘 회사를 선정해야 합니다. 신뢰할 수 있는 파트너를 찾는 것이 중요합니다. 화장품 유통 업종 코드 KBLI 46443 소유 창고를 가지고 있으며, 사업자 등록증에 해당하는 NIB에 창고 주소 기재 수입 라이센스 소지 기술책임자 (PJT, Penanggung Jawab Teknisi Kosmetik)가 있는 회사 2. 수출 계약 거래 조건을 협의하고 계약을 체결합니다. 명확한 계약 조건을 설정하여 분쟁을 예방합니다. minaslens, 출처 Unsplash 3. 제품 사전 신고 인도네시아 식약청 (BPOM)에 제품을 사전 신고해야 합니다. 안전성과 품질을 보장을 위해 인도네시아

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